篮球比分,篮球比分直播

您当前的位置 : 东北网  >  医大二院  >  科学研究  >  伦理委员会
医疗器械临床试验伦理审查文件目录
2015年05月27日 17:32:29  来源:哈医大二院 【 字体:

 

临床试验保存文件

伦理委员会存档

1

报送资料目录

2

临床试验申请书

3

国家食品药品监督管理局或省药监局指定检验机构注册检验合格报告/批件

√(加盖红章)

4

中心伦理委员会批件(注明版本号及日期)

√(加盖红章)

5

试验方案及其修正案(注明版本号及日期)

√(加盖红章、PI签字)

6

知情同意书(包括译文)及其他书面资料(注明版本号及日期,)

√(加盖红章)

7

受试者招募广告(*如必要)

√(加盖红章)

8

病例报告表样本(注明版本号及日期)

√(加盖红章)

9

研究者手册(注明版本号及日期)(首次植入性器械尚需提供动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应提交动物试验报告)

√(加盖红章)

10

主要研究者履历(具体格式见附件5)

√ 原件

11

试验用医疗器械自检合格报告

√(加盖红章)

12

保险证明

√(加盖红章)

13

原始病历、患者日记卡(*如必要)

√(加盖红章)

14

产品标准

√(加盖红章)

15

国外相关产品说明书

√(加盖红章)

16

CRO 公司营业执照(*如必要)

√(加盖红章)

17

申办者药品生产许可证、GMP、营业执照

√(加盖红章)

18

申办者对CRO的委托函(*如必要)

√(加盖红章)

19

技术转让合同(*如必要)

√(加盖红章)

20

其它申办者和CRO认为需提交机构存档的材料

√(加盖红章)

21

多中心联系方式

√(加盖红章)

 

(*材料要求:所有材料按顺序装订,并用隔页纸隔开,同时按目录标准材料编号)

作者:    来源:  编辑:刘乙辉

相关新闻

2009哈尔滨医科大学附属第二医院 版权所有
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系
医院地址:哈尔滨市南岗区学府路246号 邮政编码:150001 互联网备案许可证:黑ICP备05001971号